ГОСТ ISO 13485-2017 ─ это межгосударственный стандарт, который в июне 2018 года начал действовать в качестве национального стандарта РФ. Он идентичен международному стандарту ISO 13485:2016. Его требования можно применять к организациям любого размера и вида (только если они не представляют собой очевидное исключение).
Стандарт основан на ISO 9001. Требования к СМК, которые устанавливает стандарт, дополняют технические требования к продукции, к ее безопасности и функциональным характеристикам. СМК, выстроенную по ГОСТ ISO 13485-2017, можно согласовать или объединить с остальными системами менеджмента.
СУТЬ СТАНДАРТА ISO 13485
Стандарт предназначен для организаций, которые так или иначе задействованы на каких-либо этапах жизненного цикла различных медицинских изделий. Они могут проектировать, разрабатывать, производить медицинские изделия, заниматься их хранением и поставками, проводить монтаж и техническое обслуживание, выводить из эксплуатации и утилизировать, а также оказывать сопутствующие услуги (например, техническую поддержку).
Требования стандарта могут также добровольно применять поставщики продукции и услуг: организации, которые поставляют медицинские изделия, сырье, сборочные узлы и, компоненты; занимаются стерилизацией, техническим обслуживанием, поверкой и калибровкой; дистрибьюторы. Кроме этого, условия контракта могут предусматривать, чтобы поставщик соответствовал требованиям стандарта.
Стандарт применяется на следующих условиях:
- Поскольку медицинские изделия чрезвычайно разнообразны, стандарт действует только в отношении тех групп изделий, определение которых он содержит.
- Требования, которые применяются к медицинским изделиям, в той же степени можно применять и к связанным с ними услугам, если организация оказывает такие услуги;
- Стандарт исключает определенные требования ISO 9001, это значит, что СМК организаций, которые ему соответствуют, не могут автоматически соответствовать и ISO 9001 (для этого они должны отвечать всем его требованиям);
- В стандарте нет каких-либо отдельных требований к другим системам менеджмента, однако организация может адаптировать другие системы менеджмента так, чтобы создать СМК, которая будет соответствовать ГОСТ ISO 13485-2017.
ЧТО ТАКОЕ СЕРТИФИКАТ СМК ПО ГОСТ ISO 13485-2017
Сертификация на соответствие этому стандарту является добровольной, однако ее рекомендуется пройти. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 это официальное подтверждение того, что организация:
- способна производить продукцию, удовлетворяющую установленным требованиям;
- соответствует общепризнанным регулирующим требованиям;
- вовремя проводит корректирующие действия и занимается управлением рисками.
Мы предлагаем сертифицировать СМК в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «Альянс Сертификейшн».
От заявителя требуются:
- заявка на проведение сертификации;
- утвержденная структура предприятия;
- информация по количеству филиалов или площадок (при их наличии) и количеству сотрудников.
Заявителю выдают сертификат на три года. В течение этого времени действие документа ежегодно подтверждается в ходе инспекционного контроля.
ПОЧЕМУ ВЫГОДНО ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ
Организации, внедрившие СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, могут:
- выполнять условия сертификации медицинских изделий;
- выполнять условия экспорта медицинских изделий;
- получить преимущество в случае участия в тендерах, конкурсах (особенно государственных);
- повысить лояльность потребителей и надзорных органов;
- рекомендовать себя как надежного поставщика;
- увеличить свою рыночную стоимость;
- повысить свою инвестиционную привлекательность.
Эксперт